药用塑料瓶与相关部件不挥发物测试方法异同分

作者:admin   时间:2020-03-16 22:16

  药用塑料瓶,是一种精良的药用包装容器,具有瓶体强度高、抗内压才华强、质地轻巧、易于带领、灌装便捷等长处,普遍操纵于口服固体药品和口服液体药品的包装。跟着塑料包装逐步成为医药包装的紧要分支,环球药用塑料瓶的需求量呈每年4.3%的速率递增,向着众种类和专业化的宗旨急迅成长。

  药用塑料瓶及其合联部件组成的药包编制,其自身的质地、安然性、应用功能对药品品格具有紧要影响。合联推敲阐明,高分子塑料容器的透气透湿功能、增加剂的浸出以及对药物的吸附用意城市威吓到药物的安静性。于是,从1981年,邦度医药执掌局协议宣告了我邦第(分开符)一个医药包装规章《药品包装执掌手段》(试行)正在世界施行,到2015年食物药品监视执掌局宣告了130项直接接触药品的包装原料和容器邦度准则,这些规章、准则为药包材的质地和功能执掌昭彰了国法根据,哀求必需餍足药用哀求,适应保证人体壮健安然的准则。

  依据2015年12月1日施行的药包材邦度准则,药用塑料瓶重要指的是聚酯瓶、聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶三类,合联部件搜罗口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖以及药用铝塑封口垫片。

  准则中,磨练项目涉及外观、鉴识、密封性、水蒸气透过量、炽灼残渣、不挥发物等。就不挥发物而言,指的是药品接触原料上迁徙进入药物的一类物质,这些物质起原于包装原料、容器以及密封组件。以塑料为例,它是以分歧单体体例颠末加成咸集或缩聚,并通过增加必然助剂,正在特定条款下造成的高分子咸集物原料。当塑料包装原料与药物接触时,其单体、低聚物以及增加剂、交联剂、固化剂、塑化剂等向药物发作外面扩散,进而被溶剂化或融解,从而迁徙到药物中。当患者服用此类药物后,上述物质正在人体内永恒累积,对各脏器、免疫编制、生殖编制形成不行逆的损害。

  依据2015年12月1日施行的药包材邦度准则,接下来笔者比拟了药用塑料瓶及合联部件的不挥发物测试手法的异同。

  从材质分类来看,口服液体药用瓶搜罗聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶、聚酯瓶,外用液体药用瓶重要指的是高密度聚乙烯瓶。这类药用塑料瓶的不挥发物测试手法如下:

  取本品平整片面内外面积600cm2,(盘据滋长5cm,宽0.3cm的小片)3份,分置具塞锥形瓶中,加水适量,振摇洗涤小片,弃去水,反复操作一次。正在30~40℃干燥后,辨别用水(70℃2℃)、65%乙醇(70℃2℃)、正己烷(58℃2℃)200ml浸泡24小时后,取出放冷至室温,用同批试验用溶剂增加至原体积举动供试液,以同批水、65%乙醇、正己烷为空缺液。

  辨别严密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空缺溶液各50ml,辨别置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小时,冷却后,严密称定,水不挥发物残渣与其空缺液残渣之差不得过12.0mg;65%乙醇不挥发物残渣与其空缺液残渣之差不得过50.0mg;正己烷不挥发物残渣与其空缺液彩扎之差不得过75.0mg。

  这类药用包装瓶重要有聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶和聚酯瓶。正在不挥发物的测试手法上,与口服液体药用瓶的相同。唯(分开符)一分歧是,供试液制备合节,洗涤流程需反复操作两次。

  口服固体药用瓶封口垫片重要采用复合膜与纸板通过粘合剂制成。看待分歧材质的口服固体药用瓶,复合膜的机合也有分别。依据《直接接触药品的包装原料和容器》邦度准则划定,口服固体药用聚丙烯瓶口应采用PET/AL/PP复合膜制得的封口垫片热合密封, 口服固体药用聚酯瓶口应采用PET/AL/PET复合膜制得的封口垫片热合密封,口服固体药用高密度聚乙烯瓶口应采用PET/AL/PE复合膜制得的封口垫片热合密封。

  与药用瓶的不挥发物测试手法比拟,封口垫片的供试液制备合节的试样尺寸、洗涤浸泡,以及不挥发物测试合节的取样量和测试结果哀求均有分歧。

  取封口垫片内外面积600cm2,盘据滋长3cm,宽0.3cm的小片试样。与药用瓶的测尝尝样尺寸比拟,长度缩减了2cm,宽度未变。

  制备封口垫片三份置具塞锥形瓶中,无需洗涤与干燥秩序,加水(70℃2℃)、65%乙醇(70℃2℃)、正己烷(58℃2℃)200ml浸泡2小时取出,放冷至室温,用同批试验用溶剂增加至原体积举动供试液,以同批水、65%乙醇、正己烷为空缺液。需求留神的是浸泡时期,比拟药用瓶不挥发物测试中的浸泡时期缩短到2小时。

  封口垫片的不挥发物的测试手法与药用瓶的相同,分歧点正在于:供试液和空缺液的取样量增加,为100ml。看待测试结果的限量哀求更是有大幅的转移,准则划定,封口垫片的水不挥发物残渣、65%乙醇不挥发物残渣、正己烷不挥发物残渣与各自空缺液残渣之差均不得超越30.0mg。

  口服固体药用低密度聚乙烯是以低密度聚乙烯(LDPE)为重要原料坐蓐的口服固体药用塑料瓶盖,并带有硅胶干燥剂(硅胶:大分子筛4:6),以纸板为阻隔原料的防潮组合瓶盖。这类原料的不挥发物测试手法与药用瓶比拟,又有很大的分别,简直涌现正在试样制取规格增大、供试液需按比例制取、测试结果限量哀求等。

  辨别取瓶盖盖体(盘据滋长1cm,宽1cm的小片)3份,分置具塞锥形瓶中,加水适量,振摇洗涤小片,弃去水,反复操作两次。辨别用水(70℃2℃)、65%乙醇(70℃2℃)、正己烷(58℃2℃)按重量与浸提液体积(0.2g/ml)的比例浸泡24小时后,取出放冷至室温,用同批试验用溶剂增加至原体积举动供试液,以同批水、65%乙醇、正己烷为空缺液,举办下列试验。

  辨别严密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空缺溶液各50ml,辨别置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小时,冷却后,严密称定,水不挥发物残渣与其空缺液残渣之差不得过12.0mg;65%乙醇不挥发物残渣与其空缺液残渣之差不得过50.0mg;正己烷不挥发物残渣与其空缺液残渣之差不得过200.0mg。

  跟着药包新邦标的施行,药用塑料瓶及部件不挥发物测试将成为医药企业和药包企业必检的项目。然而,测试的高效、精(分开符)准和安然又成为一个亟待处置的新题目。

  不挥发物测试经过中,蒸发、烘干、称重是不行或缺的合节,同样也是蕞为耗时的步伐。平时采用人工操作的不挥发物测尝尝验,往往需求花费起码4个小时。经过中,需求人工搬动装有供试液和空缺液的容器正在蒸发、烘干、称重摆设间搬动,试验经过繁琐贫乏,况且人工操作对试验结果影响较大。其余,片面试验试剂具有毒性,如正己烷。这是一种低毒的液体,通过呼吸道、皮肤等途径进入人体,永恒接触可导致人体展示头痛、麻痹等慢性中毒症状,威吓人体壮健。

  近年来,药用瓶及其部件不挥发物测试的主动化成长愈演愈烈。采用主动化摆设可主动完工蒸发、干燥、称重工序,避免试验职员举办反复性试验操作,试验效果也有所普及。

  笔者对口服固体药用聚丙烯瓶和药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片的不挥发物项目辨别举办了人工试验和主动化试验,主动化试验采用的仪器是Labthink兰光C830迁徙量及不挥发物测定仪。从测试结果来看,两种试验手法的结果谬误较小,相对谬误为0.7%和1.2%。从试验用时来看,主动化试验手法用时仅为人工试验时期的70%~80%。这是源于C830仪器集蒸发、烘干、称重功效于一体,节约了人工试验中试剂的搬动时期和试验安装启动盘算时期。同时,邦际(分开符)优秀的迅疾蒸发技艺的操纵,将试剂处于挨近欢腾前的蕞疾蒸发形态,进一步缩短了蒸发时期。安然性方面,主动化摆设计划了特意的试剂蒸气气密接纳编制,一方面加强了试验职员的安然性,同时完毕了试剂高效接纳,下降试验本钱。

  药用塑料瓶是目下以致来日占据紧要位置的药用包装编制。2015年12月1日施行的药包材邦度准则划定,“不挥发物”是药用塑料瓶及其合联部件,如封口垫片、组合瓶盖的必检项目,这合联到药品安然和患者人身壮健。通过比拟发觉,药用塑料瓶及其合联部件的不挥发物测试经过和限量哀求存正在很大的分别,合联检测职责家应增强偏重。

  凡本网注解起原:环保正在线的全体作品,版权均属于环保正在线,转载请必需注解环保正在线,。违反者本网将查办合联国法负担。

  企业宣告的公司音讯、技艺著作、原料下载等实质,如涉及侵权、违规遭投诉的,一律由宣告企业自行继承负担,本网有权删除实质并追溯负担。

  本网转载并注解自其它起原的作品,方针正在于转达更众音信,并不代外本网订交其看法或证明其实质确凿实性,不继承此类作品侵权手脚的直接负担及连带负担。其他媒体、网站或个别从本网转载时,必需保存本网注解的作品起原,并自夸版权等国法负担。

  如涉及作品实质、版权等题目,请正在作品发布之日起一周内与本网联络,不然视为放弃合联权力。

  原定于2020年4月21-23日于上海举办的第21届中邦环博会延期举[精细]